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ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品とは


ジェネリック医薬品は、厚生労働省が先発医薬品と同等と認めた医薬品です。
先発医薬品の特許満了後に、有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造・販売される安価な医薬品です。また、製品によっては大きさ、味、においの改善、保存性の向上等、先発医薬品よりも工夫されたものもあります。




医薬品の特許

医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」、また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。 通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。そのような場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が行われます。 また、新薬の「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で効能・効果が異なる場合がごくまれにあります。特許上の問題以外にも新薬の効能・効果あるいは剤型の追加等に伴って新たな再審査が設定されている場合も、適応症が異なる場合があります。ジェネリック医薬品はこれらの再審査期間や用途特許期間の満了後、速やかに効能・効果の追加を申請しています。